药用玻璃包装容器标准及检测规则

药用玻璃包装容器标准及检测规则

药用玻璃的标准　　中国现有药用玻璃标准24个，其中国家标准19个，行业标准5个，产品标准9个，试验方法及相关标准15个。就现行的药用玻璃标准而言，普遍存在标令长的问题，大部分都是上个世纪80年代或90年代制定的，严重滞后于行业和产品的发展。采用国际标准程度差，大部分标准为非等效采用等{TodayHot}问题。加入WTO后药用玻璃行业和产品要与国际接轨，标准必须先行改革。　　以药用玻璃产品标准为例，现有标准9个。随市场的发展，药用玻璃瓶的结构、用途已产生了根本性的变化，一些品种用量越来越少，相关的标准也就不再合宜。比如，用于盛装片剂的大规格瓶、广口瓶大部分被塑料瓶、铝箔等材料替代，目前市场上用于盛装各类保健药品、营养药品为主的口服液制剂居多，并呈高档化、小规格化的方向发展。螺纹口管制玻璃瓶主要用于盛装片剂、粉剂等口服药物，随塑料瓶、铝箔等新材料的替代，用量在逐渐减少。《药用玻璃瓶》为药用玻璃产品标准中标令最长的一个标准，如今已远远不能适应市场需求及产品现状。因此，国家药品监督管理局已将该产品标准列入限制、修订计划。为适{HotTag}应医药行业的发展及生物医学和生物制剂药品的需求，对尚未正式公布的2000版医药行业标准，将参照国际相关标准。　　药用玻璃的检测　　药用玻璃的检测项目按其产品用途主要分为理化性能、规格尺寸和外观质量三大项。同国际药用玻璃标准及检测方法接轨后，还要增加玻璃的化学成分及有害物质浸出含量的检测。　　理化性能　　理化性能是药用玻璃重要的质量指标及检测项目，是产品内在质量的反映和体现，直接影响药品的质量。属于理化性能检测的项目有∶耐水性、内应力、耐内压力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等。　　耐水性∶耐水性即药用玻璃的化学稳定性，由于药用玻璃是直接接触药品的包装容器，在药品的保质期内，不能因化学性质的变化而导致药品变质或失效，所以，化学稳定性的优劣直接关系到药品的质量。　　耐水性的检测分为颗粒法和容器法，其试验原理为用一定份量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。颗粒法是对玻璃材质的化学性能的检测，检测方法标准为GB12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验和分级》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的颗粒试验和分级》。容器法是对玻璃内表面化学性能的检测，检测方法标准为GB12416.1-1990《药用玻璃容器耐水性的试验方法和分级》，GB/T4548-1995《玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法和分级》。　　另外，为与国际标准接轨，已经制定国家标准草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蚀性能用火焰光谱法测定和分级》。这个标准能对玻璃表面耐水释出物质和释出量进行定量测定。　　内应力∶内应力即玻璃的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂，影响药品的盛装和用药安全。检测内应力常用的标准为GB12415-1990《药用玻璃容器内应力检验方法》，其试验原理是以不同波长的光程差来确定玻璃容器中的内应力，目前常用的为LRR-85A数显定量应力测定仪。　　耐内压力∶内压力是衡量玻璃容器综合强度的项目，玻璃内部结构，玻璃壁厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响玻璃的强度。检测方法标准为GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐内压力试验方法》，常用的检测仪器有∶TYJ-B线性增压内压力试验机。　　抗热震性∶抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力，一般用耐热温差来表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法》。常用的检测仪器为数显自控温冷热急变仪。　　耐冷冻性∶耐冷冻性是衡量玻璃低温性能的检测项目，主要用于冻干剂玻璃瓶的检验，检测仪器为∶-43℃以下的冰柜。　　折断力∶折断力是检测安易折性能的项目，也是衡量安使用性能的重要指标。常用的检测仪器为∶ZLY-2000数显折力仪。　　耐酸耐性能∶耐酸耐性能是衡量玻璃化学稳定性的项目，检测方法为GB6582-1986《玻璃在100℃耐盐酸侵蚀的火焰发射或原子吸收光谱测定方法》，GB/T15728-1995《玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性的重量试验方法和分级》，GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的试验方法和分级》。主要的检测仪器有∶火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。　　规格尺寸　　规格尺寸是药用玻璃主要成型工艺质量，一致性及良好稳定的规格尺寸是药品包装生产的基础，对药品的灌装、密封及贮存使用均有很大影响。　　几何尺寸∶瓶口、瓶身各部位的几何尺寸一般采用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测。　　瓶壁、瓶底、瓶口厚度∶常用的测量仪器有∶数显电子瓶底厚、壁厚测量仪、数显电子瓶口边厚测量仪。　　垂直轴偏差∶瓶子垂直度的检测项目。检测方法标准为GB8452-1987《玻璃容器―玻璃瓶垂直轴偏差测试方法》，测量仪器为∶ZPY-10数显轴偏差测量仪。　　直线度∶直线度是对玻璃管弯曲程度的检测项目。常用测量仪器为∶LSR-1000数显玻管直线度仪。　　重量、容量∶重量、容量检测是用称重法及滴定法测量瓶子的重量和容积。　　外观质量　　外观质量是检测玻璃容器各类表面缺陷的项目，主要有∶结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等，对外观质量项目的检测一般采用目测或带刻度的放大镜测量。　　化学成分及有害物质含量　　化学成分及有害物质含量的检测是提高药用玻璃容器的质量水平，与国际水平接轨的重要检测项目。　　即将发布的医药行业标准《药用玻璃成分分类及其试验方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》，这个标准对各类药用玻璃的成分、材质要求、性能及应用范围均作出了明确的分类和规定。　　药用玻璃生产的原料中常以As2O3、Sb2O3作为澄清剂引入玻璃成分，国际标准对这些物质的释出量均有规定，中国近期正在制定相关的控制及检测标准，从安全卫生的角度对有害元素进行限定。　　药用玻璃容器的在线自动检测　　在线自动检测是在玻璃冷端配置自动检测装置，对瓶子的尺寸及外观缺陷按设定的标准进行全部的全方位检测，对有缺陷的不合格产品予以剔除。　　这种检测方式在国际上已经普及，但国内同类产品基本都是人工目检，劳动强度大、漏检率高，也是导致国内的药用玻璃容器产品质量水平差、不稳定的一个因素。加快引进、消化、吸收安装使用在线自动检测设备，将成为药用玻璃容器与国际水平接轨，提高产品质量水平的发展方向和有效途径。

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